Administrativa vs. život. Při získávání léku na rakovinu lze obejít regule EU a ještě mít nárok na proplacení
Věděli jste, že pokud vás diagnostikují s metastatickou rakovinou a vaší jedinou nadějí je lék registrovaný třeba v africkém pralese, tuzemský systém povoluje jeho dovoz a možná ho pojišťovny i proplatí? Radiožurnál zmapoval situaci těžce nemocné matky, lékařky onkologické kliniky v Praze Petry Tesařové, tiskové mluvčí Státního úřadu pro kontrolu léčiv Lucie Přinesdomová a ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáčka.
Více než tři tisícovky žen v Česku trpí metastatickým nádorem prsu. Jejich rakovina se rozšířila do dalších orgánů v těle a naděje na vyléčení je téměř nulová. Mají ale šanci na výrazné prodloužení života díky inovativním lékům. Jenže podle některých onkologických organizací se řada přípravků na tuzemský trh nedostane vůbec, anebo se zásadním zpožděním. I podle odborníků z farmaceutického průmyslu je cesta nového přípravku do rukou českých pacientů velmi složitá.
„Přišla jsem na rakovinu, když už byla metastatická, v kostech a v játrech. Takže jsem neprošla tou nabuzenou fází, kdy věříte, že vyhrajete. Já přišla do čtvrtého stádia, to se dělí na čtyři stupně - já mám první, takže ještě tři a umřu. Můžu žít klidně do osmdesáti, anebo můžu být do měsíce mrtvá.“
Brněnští vědci pracují na nanofotonickém 'lakmusovém papírku'. Mohl by pomoci odhalit rakovinu
Číst článek
Adéla je matka čtyř dětí, potkávám se s ní na lavičce v parku těsně před její pravidelnou dávkou chemoterapie. Proti mně sedí sympatická paní s vlnitým mikádem, které vyrostlo po první vlně chemoterapie a s úsměvem na rtech.
„Já mám to štěstí, že moje rakovina je ten nejběžnější typ, co dobře reaguje na léčbu, která je strašná. Teďka se mi zvedly tumorové markry, to vám z krve poznají, jak vám nádorové buňky kolují v krvi. Třeba už mi teďka ta léčba nezabírá a budu muset přejít na něco jiného - ale na co?“
18 měsíců navíc
V letošním roce měla Adéla možnost dostat lék, který podle lékařů umí pacientům prodloužit život o zhruba osmnáct měsíců. Nakonec ale kvůli administrativnímu procesu nebyl pro nové pacienty dostupný.
„Mohla jsem něco dostat, co by mi pomohlo, ale nebylo to dostupné tak jsem dostala něco, co mi nezabralo. Dostávám léky, co potřebuju, dostávám důchod. Myslím, že to je super. Kdybych byla v Rumunsku, no tak to bych asi byla úplně mrtvá. Co by mě fakt naštvalo by byl nějakej lék v jiné zemi, který mohl by být u nás, ale trvalo by ho dostat dva měsíce přes zdejší složitou administrativu a schvalování a já bych mezitím umřela.“
Výrobci vysoce inovativních léků mají možnost dodávat je na náš trh, a dokonce dostat úhradu od pojišťovny. Ale na omezenou dobu. Mají maximálně tři roky na to, aby přesvědčili úřady, že jejich léky jsou kvalitní a odpovídají ceně. Během správního řízení jsou pak tyto léky dostupné jen pro nemocné, kteří je brali už předtím. Ostatní musí čekat na výsledky procesu. "A pro někoho to může být zásadní," říká docentka Petra Tesařová z pražské onkologické kliniky.
Američanka vysoudila odškodnění na firmě J&J: 417 milionů dolarů kvůli rakovině vaječníků
Číst článek
„To zpoždění může znamenat fatální dopad pro tu individuální nemocnou, protože by ještě mohla profitovat z toho nového léku, ale protože není k mání, tak ho nemůže dostat v tu dobu, kdy by ji mohl pomoct. Devadesát procent pacientek je pořád léčeno onkologickou léčbu, takže skoro každá z nich se v průběhu své léčby setká se situací, kdy potřebuje inovativní léčbu, tedy týká se to velkého počtu pacientů.“
A tak mezi onkologickými spolky a některými lékaři sílí názor, že český systém v nastavování úhrady léků je zastaralý, zpožďuje léčbu nemocných pacientů a znemožňuje dostupnost moderní medicíny. Podobný verdikt dává i Asociace inovativního farmaceutického průmyslu, říká její ředitel Jakub Dvořáček.
„Celý ten proces je ve srovnání s Evropou výrazně pomalejší. Dnes už jsou lepší i kolegové v Bulhrasku, když se budeme bavit o dostupnosti. Za námi je Chorvatsko, Polsko, Srbsko … Teď tu koukám do tabulky, 500 dní, 600 dní, 900 dní přitom ta směrnice říká, že ten výsledek by měl být do 160 dnů. Ty přípravky tu pak leží, místo aby se dostaly k pacientovi. Ta doba se natahuje a posledního půl roku se zhoršuje.“
Nekvalitní podklady
„O tom, jaké léky dostanou úhradu rozhoduje Státní ústav pro kontrolu léčiv, který také vede správní řízení. Musí se u toho ale řídit platnými zákony Českého státu," říká mluvčí ústavu Lucie Přinesdomová.
Rakovina, děti v 'děcáku' nebo klíšťová encefalitida. 7 prvenství, na které Češi nemohou být pyšní
Číst článek
„Ty lhůty jsou dány správním řádem. Často se stává, že žadatel předloží nekvalitní podklady, které pořád doplňuje, takže je musíme znovu a znovu přehodnocovat, často dochází k přerušení řízení ze strany žadatele. To všechno to řízení prodlužuje. Ty prostředky v systému veřejného zdravotního pojišťění pochází z kapes občanů ČR a tak jak je zákon nastaven, chrání tyto prostředky, aby systém nenakládal jejich peníze na něco, kde ještě nebyla prokázaná účinnost.“
Pokud pacienti přijdou kvůli správnímu řízení o možnost brát lék, od kterého očekávali výraznou pomoc v jejich léčbě, mají podle zákona možnost požádat pojišťovnu o hrazení na paragraf 16. V roce 2016 se třeba na Všeobecnou zdravotní pojišťovnu obrátilo s takovým požadavkem 14 tisíc lidí a 90 procent z nich úhradu dostalo. Lucie Přinesdomová dodává, že pacienti mají ale i další možnosti.
„I kdyby tady nebyl dostupný, je možná možnost individuálního dovozu a mohl by být i hrazený pojišťovnou pokud lékař doloží, že to je opravdu jediný lék, co může pacientce pomoct. To je pojistka v zákoně pro pacienty, aby nezůstali bez léčby. Nelze říct, že náš systém je zastaralý, může se sem dodat cokoliv, dokonce i něco co není registrované v EU.“
Podle docentky Petry Tesařové je částečně problém v neinformovanosti pacientů, kteří často nevědí, jaké mají možnosti a na koho se obrátit. A nejde jen o nemocné s rakovinou, s podobnými problémy se potýkají třeba pacienti s roztroušenou sklerózou.
